Sérialisation pharmaceutique et sérialisation des médicaments

Introduction : rappel sur la sérialisation pharmaceutique

Les obligations liées à la sérialisation des médicaments et au disposition anti-contrefaçon sont entrées en vigueur le samedi 9 février 2019 (conformément au règlement délégué 2016/161 de la Commission Européenne).

Les objectifs sont d’empêcher l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne de distribution et de faciliter le suivi individuel de chaque médicament. En effet, selon l’OMS (Organisation Mondiale de la Santé), 1 médicament sur 10 dans les pays en développement est falsifié ou de qualité inférieure ! Pour les industriels, c’est aussi l’occasion de moderniser leur supply chain et de renforcer la traçabilité de leurs produits jusqu’à la dispensation aux patients.

Des dispositifs de traçabilité existaient bien sûr déjà, comme la traçabilité au lot. En France, le circuit pharmaceutique est très contrôlé ce qui permet au pays d’être relativement épargné par la contrefaçon, tout en restant une zone de transit.

Qu’est-ce que la sérialisation des médicaments en synthèse ?

La sérialisation consiste à apposer un identifiant unique sur chaque boîte de médicament sous forme de code à barres Datamatrix. Ce dernier intègre quatre éléments principaux :  Le Code Identifiant de présentation (CIP), le numéro de lot, la date d’expiration et le numéro de série de 20 caractères maximum. Les codes des boites sont ensuite transmis à une base de données centrale européenne (le hub EMVS). Lorsque le médicament sera dispensé, en pharmacie par exemple, le code sera scanné et comparé avec ceux de la base nationale (NMVS) pour authentifier le médicament.

Les laboratoires et les industriels pharmaceutiques, premiers concernés par la sérialisation

Si toute la chaîne du médicament est concernée, de la fabrication à la dispensation, les laboratoires pharmaceutiques et les CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization), sont parmi les premiers impactés.

En tant que garants de la qualité du médicament, les laboratoires et les industriels pharmaceutiques ont pour obligation de marquer chaque boîte de médicaments mise sur le marché avec un identifiant unique Datamatrix.

Les laboratoires doivent aussi charger les données de sérialisation dans le système européen. Le hub EMVS (European Medicines Verification System) est connecté aux différents systèmes nationaux (NMVS) qui serviront de base de comparaison lors de la dispense du médicament en fin de chaine.

La mise en œuvre de cette réglementation force les entreprises pharmaceutiques à adapter leur supply chain aussi bien en termes de matériels, de processus que de logiciels.

Quels sont les impacts de la sérialisation sur les entreprises pharmaceutiques ?

Sérialisation & supply chain

Chez les industriels pharmaceutiques, la mise en œuvre de la réglementation a impacté l’ensemble de leur supply chain. Il s’agit ainsi en particulier de :

Equipements de sérialisation pharmaceutique

Mettre en place des équipements afin de générer et imprimer le numéro de série aléatoire sur chaque boîte de médicaments.

Interfaces SI pour la sérialisation des médicaments

Interfacer les équipements physiques et le SI afin d’enregistrer et tracer les numéros de série au sein du Système d’Information.

Flux de données de sérialisation

Gérer les flux de données permettant d’envoyer les identifiants au système européen.

Agrégation de la sérialisation

Prendre en compte des éléments facilitateurs, en complément des obligations. L’agrégation est un bon exemple : il est toujours plus rapide de scanner les palettes que les boites de manière individuelle.

Les conséquences de la sérialisation sur le Système d’Information

Cette évolution en profondeur de la supply chain est aussi l’occasion de remettre à plat certains processus pharmaceutiques, sans compter les conséquences directes sur le Système d’Information :

  • Complexification des informations à gérer : nouvelles données, règles variables… Cela impose de centraliser la gestion de ces informations. Si les ERP savaient déjà gérer les numéros de lot, il faut intégrer un nouveau niveau d’identification.
  • Augmentation des flux d’informations : interfaces entre les équipements de sérialisation et le système d’information (en particulier ERP, MES et WMS), transmission des informations au hub EMVS, interfaces d’échange de données avec les fournisseurs… En effet, si un CDMO réalise les opérations de packaging, le laboratoire doit récupérer et intégrer dans son SI les informations de sérialisation !
  • Evolutivité des solutions et du SI : de nouvelles réglementations similaires mais avec des mises en œuvre hétérogènes apparaissent par pays comme par exemple en Russie (la loi fédérale n ° 425-FZ). De plus, l’ensemble de ces réglementations vont continuer d’évoluer. Vos processus métiers et vos flux devront s’adapter en conséquence, avec le minimum de contraintes techniques !

L’enjeu n’est donc pas seulement la sérialisation telle qu’elle est imposée actuellement, mais bien l’agilité de votre Système d’Information face au contexte réglementaire mouvant. La réactivité et la capacité à s’adapter rapidement dépendent d’une collaboration plus fluide entre tous les acteurs de la chaine du médicament, et de la convergence de vos services autour de la circulation de l’information dans votre entreprise.

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