Auditabilité et exigences réglementaires
Comment le MDM produit et l’urbanisation du SI participent au respect des BPF et à votre auditabilité ?

Les laboratoires et façonniers (CDMO) pharmaceutiques doivent se conformer à des exigences et des normes très strictes liées aux médicaments, aux dispositifs médicaux et à tout ce qui peut les impacter (Système d’Information, processus, flux…).

Les impératifs à respecter sont nombreux et se complexifient d’année en année : BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et BPD (Bonnes Pratiques de Distribution), IDMP (identification des médicaments), exigences de la FDA pour le marché américain, AMM (Autorisation de Mise sur le Marché), UDI (Identification unique des dispositifs médicaux), pharmacovigilance, ICH Q10… Sans compter que si les pratiques restent similaires à travers le monde, leur déclinaison réglementaire peut différer selon les pays, ce qui multiplie d’autant les spécificités à suivre !

Bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique et IT

Ainsi, vous êtes audités et inspectés en permanence par de multiples interlocuteurs : autorités de santé par pays mais aussi clients, commissaires aux comptes, services internes… Dans ces audits, la dimension informatique est de plus en plus forte. Et pour cause : le Système d’Information devient le cœur névralgique de la traçabilité des données et des flux, et un élément central du Système Qualité Pharmaceutique.

01Les enjeux

Les enjeux IT derrière les BPF et le Système Qualité Pharmaceutique

Ces exigences ont des impacts à tous les niveaux des entreprises pharmaceutiques.

Au niveau des produits, la transparence et la traçabilité des informations sont des tendances toujours plus fortes. Elles concernent aussi l’analyse de tout changement et la capacité à informer chaque autorité sanitaire concernée des modifications apportées. Cependant, les informations requises sont souvent cloisonnées dans différents silos applicatifs, ce qui complique énormément la tâche. Il est en de même pour les informations liées aux fournisseurs, aux clients…

L’importance grandissante du SI et son rôle-clé au sein du Système Qualité Pharmaceutique, renforce aussi la criticité de la qualification des systèmes informatisés. Le secteur pharmaceutique est l’un des plus réglementés en matière de digitalisation (annexe 11 des BPF, 21 CFR part 211 des cGMP…) !

En cas d’audit, il faut être capable de fournir rapidement des éléments précis et documentés. Cela implique une maîtrise et une traçabilité de tous les flux et processus dans leur globalité, ainsi qu’une documentation complète, structurée et validée. Si les procédures de validation pharmaceutique sont maîtrisées, elles s’élargissent maintenant à tous les domaines de l’entreprise.

« Comment reconstituer le référentiel produit à une date donnée ? »

« Comment consolider toutes les informations nécessaires vis-à-vis des obligations légales ? »

« Comment adhérer aux nouvelles normes liées aux données produits pour l’IDMP ? »

Soutenez votre
auditabilité

La validation pharmaceutique impose de pouvoir analyser les impacts de tout changement.
Vous avez besoin d’être toujours prêt pour une inspection !
A tout instant vous devez avoir une vision précise, exacte et documentée de l’information et des flux dans votre entreprise.

Faciliter la qualification
de votre SI

Si les outils informatiques sont essentiels à votre fonctionnement, ils impliquent aussi de nouvelles contraintes. Les applications doivent être validées et l’infrastructure informatique doit être qualifiée. De nombreux contrôles sont imposés (exactitude, traçabilité, stockage, sécurité…)

Garantir l’intégrité et la
qualité des données

Piloter et consolider l’information n’est possible que si vous disposez de données nettoyées, dédoublonnées, fiables et toujours à jour.
Vous avez besoin de maîtriser et de garantir la qualité de vos informations. C’est un enjeu réglementaire mais aussi d’efficacité de vos services !

Superviser le cycle de vie
complet des flux

Répondre aux exigences réglementaires impose de partager une vision transversale des flux qui ne soit pas restreinte à chaque application.
Tous les logiciels du SI doivent communiquer. Vous avez besoin de résoudre le casse-tête de l’échange de données entre applicatifs !

“Nous souhaitions développer l’activité logistique de Recipharm Fontaine, c’est-à-dire qu’en complément du développement et de la fabrication des médicaments, nous souhaitions développer la distribution et le transport des produits finis. Nous avions alors détecté le besoin d’informatiser tous ces flux, flux complexes avec des fortes exigences de délais. ”

David TixierResponsable Informatique Recipharm Fontaine

02Méthodes et solutions

Quelles sont les solutions pour mettre votre SI au service de votre auditabilité et des Bonnes Pratiques de Fabrication ?

Votre Système d’Information doit être un support à votre auditabilité et vous accompagner dans vos impératifs de validation, de qualification et de réponses aux exigences des normes pharmaceutiques comme les Bonnes Pratiques de Fabrication.

La maitrise des données tout au long du cycle de vie des produits (Développement pharmaceutique, Transfert de technologie, Fabrication commerciale, Arrêt du produit) est une composante centrale pour répondre à l’obligation de mettre en œuvre un système d’assurance de la qualité pharmaceutique efficace. C’est donc une clé de la conformité aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et aux préconisations de l’ICH Q10.

L’urbanisation de votre Système d’Information est aussi le socle de votre capacité à analyser les impacts de tous les changements en matière de données, de flux et de stockage. Disposer d’un audit trail est un gage d’efficacité pour tracer toutes les modifications sur les données, en particulier celles ayant un impact BPF. Une cartographie complète et dynamique des flux est un vrai facilitateur pour justifier et documenter toute modification de ces données ayant un impact BPF.

La qualification du système d’information implique entre autres de contrôler l’exactitude et la sécurité des entrées et des traitements de données, de garantir l’accessibilité et la lisibilité des informations stockées pendant toute la période de conservation requise.

Urbaniser et cartographier le SI et les flux grâce à l’ESB (Enterprise Service Bus)

Aligner l’entreprise autour d’un MDM et de référentiels produits, clients, fournisseurs

Documenter et tracer tous les flux et processus grâce au BPM (Business Process Management)

Informatiser les échanges avec les partenaires grâce à l’API Management

Formation professionnelle, lycée, transport scolaire, dématérialisation factures et courriers… Blueway est au cœur de notre système d’information.

Benjamin BuffereauResponsable du pôle développement, Région Bretagne

03La solution Blueway

La solution Blueway Industrie Pharmaceutique au service de la maîtrise de l’information et des processus du Système Qualité Pharmaceutique

Blueway Industrie Pharmaceutique est une plateforme intégrée et modulaire qui intègre toutes les dimensions de l’échange de données. Elle modélise vos flux et vos référentiels de données, vous apporte une vue à 360° et en temps réel de vos processus ainsi que des outils de supervision.

La solution se connecte nativement avec les principaux logiciels utilisés dans l’industrie pharmaceutique (WMS, LIMS, ERP, MES…). Tous vos processus sont documentés, vous disposez d’un environnement d’échanges de données normalisé et maîtrisé et vous supprimez les risques d’erreurs.

Avec Blueway Industrie Pharmaceutique, votre Système d’Information devient la clé de votre agilité et de votre auditabilité. Vous disposez d’une visibilité et d’une documentation complètes sur les processus, d’un contrôle des données et de leur stockage ainsi que de la maîtrise de la configuration du SI. Blueway accompagne votre réponse aux normes d’identification des médicaments et BPF en alignant l’entreprise autour d’un MDM produit durant tout le cycle de vie.

04Nos références